Brensocatib EMA pozytywna opinia – lek dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
Dieta bezglutenowa u dzieci z celiakią — jak kontrolować leczenie i unikać błędów
19/10/2025
Zapalenie płuc u dzieci — rozpoznanie, decyzje diagnostyczne i ścieżka leczenia
23/10/2025
Brensocatib EMA pozytywna opinia — co oznacza dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli
17 października 2025 – Komitet CHMP przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Brinsupri (brensokatib) do leczenia rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą (NCFB) u pacjentów od 12. roku życia.
To pierwszy w tej grupie inhibitor DPP1, który w badaniach klinicznych zmniejszył częstość zaostrzeń o 19,4% i wydłużył czas do pierwszego zaostrzenia o 14 tygodni.
Decyzja ma znaczenie dla pacjentów z przewlekłymi infekcjami płuc, u których dotychczas możliwości leczenia były ograniczone.
Co oznacza pozytywna opinia EMA dla brensocatib (Brinsupri)
Pozytywna opinia Komitetu CHMP przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) to kluczowy etap poprzedzający rejestrację nowego leku w całej Unii Europejskiej.
W przypadku brensokatibu decyzję o wydaniu tej opinii podjęto 17 października 2025 roku, po analizie danych z dwóch dużych badań klinicznych – ASPEN i WILLOW [1][2].
Lek został oceniony jako skuteczny w zmniejszaniu częstości zaostrzeń u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, określanymi skrótem NCFB (non-cystic fibrosis bronchiectasis).
Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba płuc, w której oskrzela są trwale poszerzone, a w ich świetle gromadzi się śluz. Powoduje to nawracające infekcje, kaszel i duszność. Dotychczas leczenie skupiało się głównie na fizjoterapii oddechowej i antybiotykach.
Brensokatib wprowadza nowy mechanizm działania — hamowanie enzymu DPP1, który aktywuje enzymy zapalne w neutrofilach, komórkach odpowiedzialnych za uszkadzanie tkanek płuc [3].
Pozytywna opinia EMA-CHMP otwiera drogę do ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej, co stanowi standardowy kolejny krok w procesie dopuszczenia leku do obrotu w całej Unii.
W praktyce oznacza to, że w najbliższych miesiącach może zostać zarejestrowany pierwszy lek ukierunkowany na mechanizm zapalenia neutrofilowego w rozstrzeniach oskrzeli
Jak działa brensocatib i kogo dotyczy leczenie
Brensokatib działa poprzez hamowanie enzymu DPP1, który uruchamia w neutrofilach — komórkach odpornościowych — białka nasilające stan zapalny w płucach.
Dzięki temu lek zmniejsza nadaktywność tych komórek, ogranicza przewlekły stan zapalny i chroni ściany oskrzeli przed dalszym uszkodzeniem.
W praktyce oznacza to mniej wydzieliny, rzadsze infekcje i łatwiejsze oddychanie.
W badaniach klinicznych ASPEN (ponad 1700 pacjentów) i WILLOW (ponad 250 pacjentów) osoby przyjmujące brensokatib miały o około 20 proc. mniej zaostrzeń niż uczestnicy otrzymujący placebo.
Średnio pierwsze zaostrzenie występowało o 14 tygodni później, co uznano za istotną poprawę jakości życia, zwłaszcza u chorych z częstymi infekcjami dróg oddechowych [2][3].
Lek będzie dostępny w postaci tabletek przyjmowanych raz dziennie, w dawkach 10 mg lub 25 mg.
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomendowała jego stosowanie u pacjentów od 12. roku życia, którzy mieli co najmniej dwa zaostrzenia w ciągu ostatniego roku.
Dla młodszych dzieci nie ma jeszcze wystarczających danych o bezpieczeństwie, dlatego leczenie dotyczy głównie starszych dzieci, nastolatków i dorosłych z rozpoznanym NCFB.
Świetnie — poniżej masz kompletną, dopracowaną wersję sekcji H2 z dodanym mini-boxem „Najczęstsze przyczyny NCFB u dzieci” oraz naturalnym linkowaniem do trzech Twoich powiązanych artykułów („Zapalenie płuc u dzieci”, „Przewlekły kaszel u dzieci” i „Powikłania zapalenia płuc u dzieci”).
Czym są rozstrzenia oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB)
Rozstrzenia oskrzeli to przewlekła choroba płuc, w której ściany oskrzeli ulegają trwałemu poszerzeniu i zniszczeniu. W przeciwieństwie do mukowiscydozy, gdzie przyczyną są mutacje genetyczne i gęsty śluz od urodzenia, w postaci niezwiązanej z mukowiscydozą (NCFB) zmiany pojawiają się wtórnie – jako powikłanie częstych lub ciężkich infekcji dróg oddechowych.
Choroba charakteryzuje się przewlekłym kaszlem, nawracającymi zapaleniami płuc i zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.
U dzieci rozstrzenia rozwijają się najczęściej po wielokrotnych zapaleniach płuc, ale także przy niedoborach odporności czy zaburzeniach pracy rzęsek, które odpowiadają za oczyszczanie dróg oddechowych.
Wczesne rozpoznanie i odpowiednie leczenie są kluczowe, by zahamować postęp choroby i zapobiec trwałym zmianom w płucach.
Najczęstsze przyczyny NCFB u dzieci:
- powikłania po częstych lub ciężkich zapalaniach płuc,
- przewlekłe lub niedoleczone infekcje dolnych dróg oddechowych,
- pierwotne niedobory odporności,
- zaburzenia ruchu rzęsek (dyskineza rzęsek),
- długotrwała ekspozycja na infekcje wirusowe (np. RSV, grypa).
Więcej o infekcjach prowadzących do trwałych zmian w płucach przeczytasz w artykułach:
- Zapalenie płuc u dzieci – jak je rozpoznać i leczyć,
- Przewlekły kaszel u dzieci – kiedy wymaga diagnostyki,
- Powikłania zapalenia płuc u dzieci – jakie zmiany mogą się utrwalić i jak im zapobiegać.
Dla kogo lek brensocatib może być stosowany i jakie są ograniczenia
Brensokatib (Brinsupri) jest przeznaczony dla osób z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą (NCFB), u których mimo dotychczasowego leczenia objawowego dochodzi do co najmniej dwóch zaostrzeń choroby w roku.
Wskazanie obejmuje pacjentów od 12. roku życia, czyli zarówno młodzież, jak i dorosłych [1][2].
Lek nie jest zalecany przy łagodnym przebiegu choroby ani w innych schorzeniach o odmiennym mechanizmie, takich jak mukowiscydoza.
Nie zastępuje też standardowych elementów terapii — fizjoterapii oddechowej, drenażu oskrzeli czy antybiotyków w razie infekcji bakteryjnych.
Może natomiast stać się uzupełnieniem leczenia u pacjentów, u których mimo codziennej terapii nadal pojawiają się częste zaostrzenia i pogorszenie jakości życia.
W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy, biegunka, wysypka oraz łagodne infekcje górnych dróg oddechowych [3][4].
Nie stwierdzono poważnych zaburzeń w badaniach krwi ani wpływu leku na wątrobę czy nerki, ale dane dotyczące bezpieczeństwa będą nadal zbierane w trakcie badań porejestracyjnych.
Eksperci Komitetu CHMP przy EMA podkreślają, że efekt leczenia może być widoczny dopiero po kilku miesiącach, dlatego ważna jest regularna ocena skuteczności terapii i kontynuowanie jej tylko u pacjentów, którzy odnoszą rzeczywistą poprawę.
Co dalej po opinii EMA – kiedy lek może trafić do Polski
Pozytywna opinia Komitetu CHMP przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) nie oznacza jeszcze, że lek jest od razu dostępny w aptekach.
Następnym etapem jest decyzja Komisji Europejskiej (KE), która zwykle zapada w ciągu 2–3 miesięcy od wydania opinii CHMP.
Dopiero po tej decyzji lek może być oficjalnie dopuszczony do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej [5].
W przypadku brensokatibu decyzja Komisji Europejskiej jest spodziewana jeszcze przed końcem 2025 roku [1].
Po rejestracji na poziomie unijnym lek musi przejść procedury krajowe, w tym ocenę skuteczności i opłacalności przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz uzyskać decyzję refundacyjną Ministerstwa Zdrowia.
W praktyce oznacza to, że Brinsupri (brensokatib) może pojawić się w Polsce w 2026 roku – początkowo jako lek pełnopłatny, a następnie, po zakończeniu krajowych analiz, z możliwością refundacji dla wybranych grup pacjentów.
Dla rodziców i lekarzy opiekujących się młodzieżą z NCFB informacja o opinii EMA to ważny sygnał, że pojawia się pierwsze leczenie przyczynowe, które działa na źródło stanu zapalnego w płucach, a nie tylko łagodzi objawy infekcji.
Specjaliści podkreślają jednak, że nawet po wprowadzeniu nowego leku nie zmieniają się podstawy terapii wspomagającej — nadal kluczowe pozostają codzienna fizjoterapia oddechowa, kontrola infekcji oraz regularna ocena czynności płuc.
FAQ — najczęstsze pytania o brensocatib i decyzję EMA
Czy brensocatib jest już dostępny w Polsce?
Nie. Obecnie lek ma jedynie pozytywną opinię EMA (CHMP z 17 października 2025 r.).
Dopiero po decyzji Komisji Europejskiej będzie mógł zostać zarejestrowany na terenie całej Unii, a następnie wprowadzony do obrotu krajowego.
Czy brensocatib będzie przeznaczony także dla dzieci?
Tak, w opinii EMA wskazano pacjentów od 12. roku życia.
Dla młodszych dzieci (poniżej 12 lat) nie ma jeszcze danych bezpieczeństwa ani skuteczności, dlatego nie są objęte rekomendacją.
Czy brensocatib zastępuje antybiotyki podczas zaostrzeń?
Nie. To lek przeciwzapalny, a nie antybiotyk.
Zmniejsza częstość zaostrzeń i poprawia kontrolę choroby, ale w przypadku infekcji bakteryjnej antybiotykoterapia nadal pozostaje konieczna.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych najczęściej obserwowano ból głowy, biegunkę, wysypkę i łagodne infekcje górnych dróg oddechowych.
Objawy te miały zazwyczaj łagodny przebieg i nie wymagały odstawienia leku.
Kiedy po opinii EMA lek może trafić do aptek?
Zazwyczaj decyzja Komisji Europejskiej zapada w ciągu 2–3 miesięcy po pozytywnej opinii CHMP.
Następnie konieczne są procedury krajowe, więc dostępność w Polsce można przewidywać na 2026 rok.
Czy brensocatib będzie refundowany?
Na razie nie. Refundacja wymaga osobnej analizy ekonomicznej (HTA) i decyzji Ministerstwa Zdrowia.
Pierwsze miesiące po rejestracji to zwykle okres pełnej odpłatności.
Czy lek można łączyć z fizjoterapią dróg oddechowych?
Tak. Brensocatib nie zastępuje fizjoterapii.
Oczyszczanie dróg oddechowych i drenaż oskrzeli pozostają podstawą leczenia rozstrzeni oskrzeli, także przy stosowaniu nowych leków.
Jak rozpoznać, czy dziecko spełnia kryteria leczenia?
Leczenie rozważa się, gdy u dziecka w wieku ≥12 lat występują co najmniej dwa zaostrzenia rocznie, mimo prawidłowo prowadzonego leczenia objawowego.
Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz pulmonolog po analizie dokumentacji i wyników badań.
Bibliografia
[2] EMA. Brinsupri (brensocatib) – EPAR / Summary of positive opinion. October 2025.
Nota o autorze
Lek. Michał Brożyna – pediatra i kardiolog dziecięcy z ponad piętnastoletnim doświadczeniem klinicznym.
Prowadzi gabinet pediatryczno-kardiologiczny w Olsztynie, specjalizuje się w diagnostyce i leczeniu chorób serca oraz układu oddechowego u dzieci.
Autor artykułów edukacyjnych o zdrowiu, profilaktyce i aktualnych osiągnięciach medycyny dziecięcej.
